Продолжаем публиковать полезные материалы для предпринимателей Севастополя. Сегодня мы расскажем об обязательной маркировке некоторых видов медицинских изделий.
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области Василий Викторович Климов отметил, что в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 28.04.2018 № 792-р «Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации» определён перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.
В настоящее время обязательной маркировке подлежат 13 видов медицинских изделий:
• обеззараживатели — очистители воздуха (в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях);
• ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы для обуви ортопедической;
• ️слуховые аппараты, кроме частей и принадлежностей;
• ️стенты коронарные;
• ️компьютерные томографы;
• ️санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании;
• перчатки медицинские;
• кресла-коляски, относящиеся к медицинским изделиям, с ручным приводом (без механических устройств для передвижения), кресла-коляски, относящиеся к медицинским изделиям, электрические (прочие, оснащённые двигателем или другими механическими устройствами для передвижения);
• ️трости опорные и тактильные, костыли, опоры, поручни;
• ортезы, функциональные узлы протезов (из категории товаров «части и принадлежности протезов»);
• противопролежневые матрацы и подушки;
• специальные средства при нарушениях функций выделения (моче- и калоприёмники);
• кресла-стулья с санитарным оснащением.
С 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года проводится эксперимент по маркировке средствами идентификации:
• шприцов;
• инфузионных систем;
• салфеток, в том числе неодноразовых;
• пробирок;
• презервативов;
• аппаратуры для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочей терапевтической дыхательной аппаратуры;
• инкубаторов для новорожденных;
• имплантатов для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей;
• медицинских масок.
Участники оборота этих медицинских изделий подают в государственную информационную систему мониторинга оборота товаров (ГИС МТ) заявление на их регистрацию не позднее семи календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота этих медицинских изделий.
В ГИС МТ также предоставляются сведения об обороте отдельных видов медицинских изделий с 1 сентября 2025 года, а также сведения о выводе из оборота указанных медицинских изделий.
❗️ Регистрироваться и подавать сведения в ГИС МТ должны лечебные учреждения, лечебно-профилактические учреждения, лечебно-социальные учреждения и прочие организации, которые используют в своей деятельности медицинские изделия, подлежащие маркировке.
Вопросы и предложения, а также запросы на участие в экспериментах можно отправлять на электронную почту medproducts@crpt.ru.
С необходимой информацией можно ознакомиться на официальном сайте Росздравнадзора.
⚠ Несоблюдение данных условий является грубым нарушением лицензионных требований, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 года № 852.
Это влечёт наложение административного штрафа:
• на индивидуальных предпринимателей в размере от 4 тысяч до 8 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• на должностных лиц — от 5 тысяч до 10 тысяч рублей;
• на юридических лиц — от 100 тысяч до 200 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
